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干货 |《药品注册管理办法》总结

Time: 2020-12-08

《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。（国家市场监督管理总局令 第27号）

针对注册时限及涉及到的法律责任总结如下表。

注册时限要求

注册阶段事项内容时限
受理形式审查5日
补正资料30日
审评药品临床试验申请、药物临床试验期间补充申请的审评审批60日
上市许可申请200日优先审评审批程序130日
临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序70日
单独申报仿制境内已上市API200日
审批类变更补充申请60日
补充申请合并申报事项80日
其中涉及临床实验研究数据审查200日
药品通用名称核准30日
非处方药（OTC）适宜性审核30日
关联审评审批时限与其关联药品制剂的审评时限一致
检查注册申请受理后通知药品核查中心启动检查，并同时通知申请人40日
收到药品注册检查通知后组织现场检查审评时限届满40日前
检验样品检验样品检验时限60日
同时进行样品检验和标准复核时限90日
补充资料时限30日
完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品评审中心审评时限届满40日前
再注册审评审批时限120日
行政审批决定行政审批决定20日内作出
审批国家药品审评中心或省级局作出审批决定14个工作日
颁发、送达自作出审批决定之日起内颁发、送达有关行政许可证件10个工作日
时限延长因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的延长的时限不得超过原时限的1/2，经药品审评、核查、检验等相关技术机构负责人批准后，由延长时限的技术机构书面告知申请人，并通知其他相关技术机构。
以下时间不计入相关工作时限（一）      申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间；

（二）      因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间；

（三）      根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间；

（四）      启动境外核查的，境外核查所占用的时间。


相关法律责任

2020版《药品注册管理办法》法律责任具体的处罚规定
（药品注册造假）在药品注册过程中，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可或者药品注册等许可的，按照《药品管理法》第一百二十三条处理。《药品管理法》第123条相关规定：
1、撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；
2、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
（疫苗造假）申请疫苗临床试验、注册提供造假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。《疫苗管理法》第81条相关规定：
1、由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门附与违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。
2、情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等。
3、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。
（未遵守GLP、GCP）在药品注册过程中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等，未按照规定遵守药品质量管理规范等的，按照《药品管理法》第一百二十六条处理。《药品管理法》第126条相关规定:
1、责令限期改正，给予警告；
2、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；
3、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
（临床试验发现问题处置不当）未经批准开展药品临床试验的，按照《药品管理法》第一百二十五条处理；开展生物等效性试验未备案的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，按照《药品管理法》第一百二十七条处理。《药品管理法》第125条规定：违反本规定，有以下行为之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处以五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动：1、未经核准开展药物临床试验；
《药品管理法》第127条规定：违反本规定，有以下行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：

1、  开展生物等效性试验未备案；

2、  药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；

（出具虚假检验报告）药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作是，出具虚假检验报告的，按照《药品管理法》第一百三十八条处理。《药品管理法》第138条相关规定：
1、责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；
2、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；
3、情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
（不符合条件给予许可）对不符合条件而批准进行药物临床试验、不符合条件的药品颁发药品注册证书的，按照《药品管理法》第一百四十七条处理。《药品管理法》第147条相关规定:
1、应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
（监管部门及人员法律责任）药品监督管理部门及其工作人员在药品注册管理过程中有违法违规行为的，按照相关法律法规处理。行为涉及到的具体法律法规规定。


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